نخستین فرآورده پزشکی مورد مصرف انسانی موسسه رازی در وزارت بهداشت ثبت شد

گروه استانی "تیتریک"؛ معاون تضمین کیفیت موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی با اشاره به ثبت نخستین فرآورده پزشکی مورد مصرف انسانی موسسه رازی در وزارت بهداشت، گفت: بر اساس استانداردهای جهانی، مقررات خاصی برای تولیدات ایجاد شده که بر مبنای آن تمامی محصولات باید دارای پرونده جامع دارویی به نام CTD باشد.

به گزارش روابط عمومی موسسه رازی، دکتر مهرداد راسخی با اشاره به اینکه موسسه رازی موفق شده نخستین فرآورده پزشکی مورد مصرف انسانی خود را (واکسن فلج اطفال) در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به ثبت برساند، اظهار کرد:  این محصول ازده ها سال گذشته توسط موسسه رازی تولید می شود اما بر اساس استانداردهای جهانی، مقررات خاصی برای تولیدات ایجاد شده که بر مبنای آن تمامی محصولات باید دارای پرونده جامع دارویی به نام CTD باشد.

وی با اشاره به اینکه این CTD براساس فرمت جهانی تدوین و برای وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ارسال شده، افزود: این موسسه موفق شده بر اساس فرمت CTD واکسن فلج اطفال را در وزارت بهداشت به ثبت برساند.

معاون تضمین کیفیت موسسه رازی خاطرنشان کرد: این نخستین تجربه موسسه رازی در ثبت فرآورده های پزشکی بوده و باقی مانده این فرآورده های مصرف انسانی نیز بر اساس همین روند تکمیل شده و پرونده جامع دارویی برای آن ها طی 2 سال آینده در نظر گرفته خواهد شد.

وی با اشاره به اینکه عدم ثبت محصولات به معنای نداشتن گواهی کیفیت نیست، گفت: نزدیک به نیم قرن از تولید واکسن فلج اطفال توسط موسسه رازی می گذرد و تاثیر این واکسن در ریشه کنی بیماری فلج اطفال به معنای کیفیت بالا و ضمانت محصولات این موسسه است.

دکتر راسخی تاکید کرد: بر اساس قواعد جهانی این موسسه باید پرونده جامع دارویی برای ثبت محصولات تشکیل دهد، البته نداشتن این گواهی به معنای بی کیفیتی محصولات نیست چراکه کیفیت در مقام عمل به اثبات می رسد و بر همین مبنا فرآورده های پزشکی موسسه رازی، کیفیت خود را به اثبات رسانده است.

وی تاکید کرد: این الزامات جهانی است که ما را وادار می کند تا پرونده تکنولوژی یا CTD داشته باشیم که در حال حاضر این پرونده تشکیل شده و موفق به ثبت محصول واکسن فلج اطفال شده ایم و در کل جهان دارای شماره ثبت این واکسن هستیم.

معاون تضمین کیفیت موسسه رازی اضافه کرد: بر اساس همین کیفیت بالای محصولات موسسه رازی، سرم های درمانی ضد مارگزیدگی و عقرب زدگی، واکسن فلج اطفال و واکسن ام ام آر این موسسه به کشورهای همسایه ایران و نیز کشورهای بزرگ دنیا صادر می شود و بسیاری از آنان خواستار این محصولات هستند.
انتهای پیام/